Apre il V Convegno l'intervento di S.E. Card. Giuseppe Betori

Presentazione Alberto Guerrieri Referente www.dirittovitadignitosa.it

Buongiorno a tutti. Nel dare inizio al V °Convegno Nazionale “Diritto ad una Vita Dignitosa”, saluto i presenti e ringrazio la Regione Toscana, il Consiglio Regionale ed il Comune di Firenze per i Patrocini concessi alla ns. iniziativa quale riconoscimento del valore e dell’impegno sociale.
Da anni ci battiamo a sostegno delle Persone Disabili Gravissime in Dipendenza Vitale. Chi sono?
Sono gli Ultimi, i Casi Estremi di Persone che necessitano di un’assistenza continua nelle 24 /h./giorno, per tutti i giorni dell’anno. Inutile evidenziare che le complesse necessità assistenziali non consentono a costoro di essere presenti tra noi. Ne consegue l’idea di aprire questa Tavola Rotonda, proponendovi i “pensieri e le parole” di una persona Disabile Gravissima. Parole vocalizzate con l’ausilio di un computer. NON IMPORTA CHI SIA.
Vi prego di ascoltare in silenzio, ciò che questa persona tenta di comunicarci. Grazie:

Testo Vocalizzazione:
Rivendico il Diritto di Vivere in modo Dignitoso e Libero. Diritto per Disabili in Condizioni Gravissime, a condurre una Vita Dignitosa, in piena Autonomia ed Indipendenza. Tragicamente mi viene in mente l’articolo 3, comma 2 , della nostra Costituzione:
è compito della Repubblica rimuovere gli ostacoli di ordine economico e sociale che limitando di fatto la Libertà e l’Eguaglianza dei cittadini, impediscono il pieno sviluppo della Persona Umana

Manifesta quanto sia INGUARIBILE LA SUA VOGLIA DI VIVERE, di sentirsi ed essere Persona. Per questo è evidente che dobbiamo andare oltre le parole per comprendere che “Rivendico il Diritto di vivere in modo Dignitoso e Libero” altro non è che una FORTE RICHIESTA DI AIUTO, gridata a qualcuno che se ne faccia carico.
La finalità di questa Tavola Rotonda, oltre relazionare i contenuti della Legge sul Dopo di Noi, ha l’obiettivo di dare risposta a questa richiesta di aiuto.
Ma la Legge sul Dopo di Noi, può soddisfare questa richiesta di aiuto?
È una legge che abbiamo tanto atteso ed alla quale abbiamo dato un forte contributo sostenendola sia con il Secondo Convegno Nazionale / 2012, che con il Terzo Convegno Nazionale / 2013. È stata approvata in via definitiva il 14 giugno 2016. Introduce il sostegno e l’assistenza alle Persone con Disabilità Grave dopo la morte dei loro Cari. La finalità della legge mira a favorire il BENESSERE, LA PIENA INCLUSIONE SOCIALE E L’AUTONOMIA  delle Persone Disabili. Tutto questo nel rispetto della Convenzione ONU / 2006, ratificata in Italia nel 2009 e nel rispetto della Convenzione Europea e dei Diritti previsti dalla Costituzione italiana.
Purtroppo è necessario evidenziare che nella cornice di questi Diritti, LA REALTA’ È BEN DIVERSA. Mi riferisco alla drammatica emergenza sociale che registra un incremento degli Omicidi delle Persone Disabili ai quali fanno seguito i Suicidi di chi li ha commessi.

Cito i due recenti casi risalenti al novembre 2016 / Vespolate e Montesarchio:

Non vogliamo drammatizzare perché sulla morte non si specula, ma vogliamo far comprendere che nel descrivere questa drammatica realtà, nessuna Legge al Mondo, potrà mai trasferire serenità alle persone Disabili dopo la morte dei loro Cari, se non saremo capaci di andare oltre i contenuti della Legge sul Dopo di Noi e prendere consapevolezza che il Volto della Speranza, l’obiettivo di garantire alle persone Disabili la certezza che nessuno verrà abbandonato dopo la morte dei loro Cari, si realizza quando comprenderemo che il Dopo di Noi è un problema di TUTTI NOI. E’ un problema di tutta la Società.
Dobbiamo vincere quella devastante INDIFFERENZA determinata dalla drammatica  Crisi Globale, nel contesto della quale, gli Ultimi, i Senza Voce, i Casi Estremi, rischiano di non essere percepiti come un problema che riguarda Tutti Noi. Che riguarda tutta la Società.

Dobbiamo impegnarci Tutti a sostenere questa INGUARIBILE VOGLIA DI VIVERE di queste persone Disabili rimaste prive della presenza e del sostegno affettivo dei loro Cari.
Grazie per l’attenzione.

Ciò premesso passiamo ora a trattare le Relazioni Tematiche per quanto attiene i contenuti:

BIOGIURIDICI                    Relaziona Vito Camposeo, Diritto Privato Università di Siena.

BIOASSISTENZIALI           Relaziona Stefania Saccardi, Assessore Sanità Regione Toscana.

BIOFISCALI                         Relaziona Alessandro Giovannini, Ordinario Diritto Tributario Università di Siena.

Tutti, autorevoli esponenti che non hanno certo bisogno di alcuna presentazione.

INTERVENTO Vito Camposeo
(in fase di elaborazione)

INTERVENTO Stefania Saccardi
( VEDI VIDEO )

INTERVENTO Alessandro Giovannini
(VEDI VIDEO)

DIBATTITO

CONTRIBUTO DI ESPERIENZE

Lucia Steccato / Caso Gianpiero Steccato
affetto Locked-in syndrom

Vi ringrazio per l’invito, ma la mia salute non mi permette di partecipare al convegno sul tema del Dopo di Noi. Il contributo di esperienza che desidero trasmettere è motivato dalla consapevolezza che nessuna Legge al Mondo potrà mai trasferire ad una Persona Disabile Gravissima, in dipendenza vitale, gli ultimi, i casi estremi, la certezza che non verrà abbandonato dopo la morte dei Suoi Cari se prima non avrà concreta certezza di far parte di una comunità sociale che lo abbia accolto e sostenuto.  In questo senso è utile ricordare mio marito Gianpiero: oltre ad una tetraplegia completa, era cieco, sordo ad un orecchio, due anni di singhiozzo, tre infarti e ben quindici focolai polmonari. Gianpiero, pur avendo perso il bello esteriore dei suoi 49 anni, “NON SI E’ MAI ARRESO”. In questi anni tante le fatiche, guerre con amministratori ASL, con il Comune di Piacenza per un progetto adatto a QUESTI MALATI. Tante le paure, il mettere in piazza i tuoi interessi, le critiche sempre pronte…
Delusione sapere che il nostro Paese elargisce fondi in base alle Regioni e non alle specifiche patologie.
Delusione di far forza per far rispettare le Leggi.
Delusione per l’indifferenza di molti che inevitabilmente avrebbero favorito il “Diritto ad una Morte Dignitosa” anziché battersi per il “Diritto ad una Vita Dignitosa”. Grazie a Dio, in questo lungo calvario abbiamo incontrato molte Persone che ci hanno finalmente aiutato a fare rientro a casa con un adeguato Progetto Socio- Assistenziale. Oltre all’assistenza giornaliera degli operatori, si era organizzato un COMITATO intorno a Gianpiero: 500 iscritti.
Circa quaranta VOLONTARI, si alternavano ogni giorno a farci compagnia ed in aiuto agli operatori.
Abbiamo riscoperto il valore dell’amicizia, dell’amore, sentimenti senza interessi, rispettosi e pieni di amore. Puri e Sinceri. Nonostante la bava che gli scendeva dalla bocca, donne e bambini lo hanno sempre accarezzato.
Abbiamo avuto una classe delle elementari. Sono venuti per cinque anni.
Grazie ai volontari, abbiamo avuto la possibilità di scrivere un libro e tante cose ancora…
Grazie allo Stato Maggiore, Prefettura e Croce Rossa Italiana, con un aereo messo a disposizione dalla Aereonautica Militare per andare a Roma, siamo stati ricevuti da Papa Benedetto XVI. Ma il sogno migliore, rispetto ad una aspettativa di vita di un anno, è stato quello di poter vivere 13 anni in MODO DIGNITOSO, con accanto angeli custodi che non ci hanno mai fatto sentire soli.
NON CI SONO LEGGI “che emanino calore ed amore”. E ’l’uomo “l’unica risorsa”.
Concludo esprimendo complimenti all’Ass. “Diritto Vita Dignitosa” per la tenacia, la determinazione di voler portare avanti al meglio, QUESTA INGUARIBILE VOGLIA DI VIVERE, delle Persone Disabili.

Intervento Daniele Pasquinelli.

SINTESI INTERVENTO V CONVEGNO NAZIONALE DIRITTO AD UNA VITA DIGNITOSA
Ci tengo anzitutto a ringraziare Alberto Guerrieri per avermi dato questa possibilità. Da cittadino piombinese non posso non manifestare il mio sincero apprezzamento per questa associazione che nasce in un contesto provinciale, ma  nel corso degli anni è diventata una realtà di livello nazionale. La legge 112/2016 “ Dopo di Noi” è entrata a far parte del nostro ordinamento giuridico quasi in silenzio e senza la dovuta attenzione, da parte di media ed opinione pubblica, che un argomento così complesso merita. Nel ristretto dibattito, avvenuto per lo più fra addetti ai lavori, sono emerse essenzialmente due posizioni ben definite e contrapposte: c’è chi definisce questa legge un epocale passo avanti che va a riempire un evidente vuoto normativo e chi più semplicemente la definisce un’occasione sprecata. Per analizzare contenuti ed effetti di questa legge io partirei da un aspetto più elementare, anzitutto definire in modo chiaro il problema che si vuole risolvere con questo provvedimento, per poi successivamente fare una valutazione complessiva. Poniamoci in maniera scevra da pregiudizi alcune domande. In quale tipo di società vogliamo vivere? Possiamo ancora definirci una comunità? Una comunità dove il collettivo si fa carico dei disagi dei più deboli, degli ultimi, di chi non ha voce semplicemente perché numericamente non “rilevante” ? Se, come presuppongo, questo è il sentire comune, non possiamo non accettare il fatto che tutte le famiglie che hanno nel loro nucleo persone con disabilità gravi in dipendenza vitale necessitino di un sostegno immediato ed immediatamente efficace per il “dopo ed il durante di noi”. In questo contesto si va ad inserire la legge 112/2016, che evidenzia numerose criticità tali da renderla inefficace rispetto al vuoto che si prefigge di riempire. Anzitutto non si può non considerare che le famiglie con disabilità gravi al loro interno, devono inevitabilmente  sostenere spese assai gravose e questo si va a sommare alla ormai strutturale crisi economico – occupazionale. Questa legge, invece, è sostanzialmente strutturata su aspetti fiscali, onerose polizze assicurative o strumenti comunque già contemplati dal nostro ordinamento come il Trust. Quest’ultimo è di per se un lampante esempio di come, nelle stesura della legge, non siano state considerate le reali necessità economico - assistenziali per il dopo di noi, in quanto si da per scontato che le famiglie abbiano beni da conferire per l’utilizzo del Trust. Sotto il punto di vista prettamente assistenziale invece, le risorse messe in campo risultano oggettivamente esigue. Il fondo stanziato è di 180 mln di euro per il triennio 2016/2018 (90 mln per il 2016 ) , chiaramente una goccia nel mare rispetto alle reali necessità. Sotto il profilo sostanziale, inoltre, l’Istat evidenzia l’inadeguatezza della definizione “statica” di handicap grave (ex l. n. 104/92) adottata dalla l. n. 112/2016, riconducibile alla riduzione delle capacità funzionali a causa di malattia o menomazione. Essa è, infatti, ormai superata da quella “dinamica” dell’Organizzazione mondiale della sanità, secondo cui l’handicap è la risultante della interazione, variabile nelle varie fasi dell’esistenza dell’individuo, tra le sue condizioni di salute e il contesto in cui egli vive . Tale definizione considera, quindi, non solo il grado di invalidità e di dipendenza attuali, ma anche le esigenze future. A tutto questo va aggiunto il fatto  che nessuno dei molteplici e burocratici metodi di verifica e controllo del grado di disabilità previsti attualmente in Italia è in grado di fornire informazioni circa l’interazione del disabile con il contesto, tali procedimenti valutano esclusivamente i requisiti che permettono di accedere ai relativi servizi, prestazioni e benefici, e nient’altro. I limiti della definizione di disabilità grave adottata dalla l. n. 112/2016 risultano ancor più evidenti se si considera che gli accertamenti connessi (ex l. n. 104/1992) non avvengono secondo criteri operativi definiti a livello centrale e quindi utilizzati omogeneamente, poiché lo Stato non ha mai elaborato uno strumento specifico valido per tutto il territorio nazionale, quindi, in mancanza di direttive statali unitarie, già nel “durante noi” i portatori di handicap grave sono oggetto di disparità di trattamento a seconda del territorio di appartenenza, e lo saranno inevitabilmente anche nel “dopo di noi”, dato che la legge n. 112/2016 non provvede a colmare tali lacune. Va infine evidenziato come la parte operativa di questa legge faccia riferimento quasi esclusivamente a soggetti del Terzo Settore, mentre settore pubblico ad ASL occupano un ruolo del tutto marginale. E’ mia profonda convinzione che uno Stato degno di questo nome debba farsi carico in maniera diretta dei soggetti più deboli, anche perché il terzo Settore, sia pur per la maggior parte costituito da ottime realtà, non può dare le giuste garanzie. Dobbiamo sempre ricordarci che stiamo parlando di soggetti non autosufficienti ed in stato di grave sofferenza fisica e mentale, quindi è dovere dello Stato trovare le necessarie risorse per garantire loro una completa assistenza e protezione da quei soggetti che potrebbero vedere in questa legge solo uno strumento per fare affari sulle loro necessità. Considerato quanto premesso non posso che giudicare questa legge inefficace rispetto agli obiettivi che si prefigge e posso aggiungere, riferendomi a chi invece l’ha considerata comunque un inizio, che una famiglia in attesa di una risposta per il “Dopo di Noi” non ha il tempo di aspettare che si facciano piccoli passi verso una soluzione ancora lontana, ma vogliono inderogabilmente che il “Dopo di Noi” diventi una reale priorità.

Intervento Donatella Pagliacci

Il Decreto del novembre 2016, firmato dai ministri della Salute, del Welfare e dell’Economia, costituisce il primo passo per l’attuazione operativa della Legge 22 giugno 2016, n. 112, recante “Disposizioni in materia di assistenza in favore delle persone con disabilità grave prive del sostegno familiare”, anche detta Legge sul “Dopo di noi”. Con il Decreto si dà mandato alla Regione Toscana, come alle altre Regioni, di indicare le modalità concrete con cui verranno recepite sul proprio territorio le indicazioni della Legge e il modo in cui verrà utilizzato il Fondo istituito dalla legge, che il Decreto suddivide tra le Regioni (per la Toscana 5,490 milioni di euro per il 2016).
I requisiti per l’accesso al Fondo definiti dal Decreto ministeriale sono molto stringenti.
La legge, come chiarisce il Decreto, non è solo per le persone con disabilità grave senza più genitori ma anche per quelle i cui genitori «non sono in grado di fornire l’adeguato sostegno genitoriale» nonché «in vista del venir meno del sostegno genitoriale». Si deve intervenire quindi con un percorso di accompagnamento e preparazione. Inoltre gli interventi devono essere costruiti su una valutazione multidimensionale, effettuata da equipe multiprofessionali “…secondo i principi della valutazione bio-psico-sociale e in coerenza con il sistema di classificazione ICF». Questa valutazione è finalizzata alla definizione di un progetto personalizzato, che deve essere definito assicurando «la più ampia partecipazione possibile della persona con disabilità grave, tenendo conto dei suoi desideri, aspettative e preferenze e prevedendo il suo coinvolgimento pieno nel successivo monitoraggio e valutazione». Le aree su cui dovrà essere fatta la valutazione sono:
“…
a.    Cura della propria persona, inclusa la gestione di interventi terapeutici;
b.    mobilità;
c.    comunicazione e altre attività cognitive;
d.    attività strumentali e relazionali della vita quotidiana;

Il criterio più stringente è però forse quello su quali interventi e servizi potranno essere finanzianti con il Fondo. Infatti nel Decreto si dà indicazione di destinare il fondo a percorsi di accompagnamento per l’uscita dal nucleo familiare di origine o per la deistituzionalizzazione, interventi di supporto alla domiciliarità in soluzioni alloggiative dalle caratteristiche ben descritte, programmi di accrescimento della consapevolezza e di abilitazione per la gestione della vita quotidiana. Rispetto alle caratteristiche alloggiative l’indicazione è quella, (presente già a monte nella Legge 112/2016) di riprodurre «le condizioni abitative e relazionali della casa familiare». Le dimensioni sono definite in modo chiaro e non derogabile: potranno viverci non più di 5 persone; complessivamente non ci potranno essere nello stesso contesto più di due moduli abitativi di 5.  Le camere dovranno essere preferibilmente singole, dovrà essere promossa la domotica, non dovranno essere in contesti isolati ma «in zone residenziali» e se rurali solo «all’interno di progetti di agricoltura sociale».
Questi criteri rispetto alla rete delle strutture esistenti nei territori indicano, nella maggior parte dei casi, un percorso innovativo, se non addirittura “rivoluzionario”. Infatti, i criteri quali-quantitativi indicati, rispetto alle soluzioni alloggiative, pongono ai servizi la sfida di garantire l’assistenza adeguata, che dovrà essere oggetto di progettazione davvero caso per caso, insieme alle persone e tenendo conto dei bisogni specifici e progetti di vita di ognuno. Anche la possibilità che queste soluzioni abitative ospitino progetti di co-housing è una piccola sfida, in questo caso sia per i servizi per per il tessuto sociale. Infatti il co-housing presuppone una visione di condivisione e solidarietà che va fatta crescere e supportata, non come una soluzione di “ottimizzazione” delle risorse (in ottica aziendalistica), ma invece come opportunità di arricchimento reciproco e di messa a comune di interessi, esperienze, soluzioni. Il co-housing deve essere volontario, anche se non necessariamente può nascere in modo spontaneo.  I progetti di co-housing, quindi possono nascere solo quando esistono davvero progetti individuali, e quando più progetti individuali trovano una sintesi sinergica nel contesto di una struttura che permette allo stesso tempo di mantenere la propria autonomia e di mettere in comune spazi, tempi e attività.
La Legge è il decreto ministeriale indicano come destinatari degli interventi sopra descritti tutti le persone con disabilità grave secondo la Legge 104/1992, art 3 comma 3. E’ evidente che l’opportunità di costruire dei progetti di vita come sopra descritti deve essere offerta a persone con caratteristiche e bisogni molto diversi.
E’ opportuno considerare le specifiche condizioni in cui si trovano persone con disabilità gravissima in situazione di dipendenza vitale. Se infatti, quanto sopra descritto costituisce già di per sé una sfida importante per i servizi e per la società nel suo complesso, garantire la possibilità di portare avanti il proprio progetto di vita nell’ottica del “Dopo di noi”, per persone che hanno queste caratteristiche è una sfida ancora più grande e richiede un impegno specifico, sia sul piano organizzativo, che tecnico. Infatti l’indicazione di garantire la domiciliarità per queste persone, contenuta nel Decreto Ministeriale attuativo del Dopo di noi, richiede la capacità di mettere in campo interventi di supporto alle funzioni vitali, in modo tecnicamente appropriato e continuo nel tempo. Ma soprattutto,  è evidente che per queste persone la garanzia di supporto alle funzioni vitali non può venire prima e condizionare il progetto di vita, la vita sociale e relazionale. Non si può piegare alle esigenze di sostegno della funzione respiratoria, o di nutrizione o di evacuazione, la possibilità di interagire, di uscire, di avere i propri tempi di vita e di autodeterminarsi. Questa sfida può essere raccolta solo se, attraverso progetti sperimentali e di preparazione al Dopo di noi, si riesce ad avere la piena percezione di quali sono le criticità, i tanti problemi tecnici e organizzativi che si possono incontrare, si individuano soluzioni e protocolli adeguati. Per questo è fondamentale che insieme ai servizi, la rete sociale e di supporto, si adoperi perché il diritto all’autodeterminazione della persona sia sempre alla base del progetto di vita, e che “vita” non divenga mai sinonimo di “sopravvivenza”.

Intervento Gianni Anselmi

IV CONVEGNO NAZIONALE

DIRITTO AD UNA VITA DIGNITOSA

Tavola Rotonda

Le Cellule Staminali: Evidenze Scientifiche e Prospettive Future

11 settembre 2014

PALAZZO VECCHIO - SALA D’ARME

F I R E N Z E

 SALUTO  Sara  Funaro
Assessore al Welfare e Sanità

Buonasera a tutti, siamo felici di ospitarvi a Palazzo Vecchio, faccio gli onori di casa e ringrazio l’Associazione “Diritto ad una Vita Dignitosa” per aver organizzato un Dibattito così importante. Il tema della Disabilità per noi dell’Amministrazione Comunale di Firenze, è un tema forte, importante, sul quale la precedente Amministrazione e l’attuale ha intenzione di impegnarsi in maniera forte. Avendo più competenze sociali che sanitarie, come sapete bene investire il più possibile cercando di dare risposte variegate. Penso sia  estremamente importante,avere dei momenti di confronto forte su tematiche così delicate come questa, relazionate da Persone di alto valore scientifico, professionale e culturale. Penso che questo sia un momento di discussione che fa la differenza. Mi sarebbe piaciuto rimanere, ascoltarvi tutti, ma purtroppo come sapete bene, gli impegni Istituzionali, sono tanti e facciamo la staffetta tra un evento e l’altro. Ma spero ci saranno altre occasioni. Non è il primo anno che l’Associazione  “Diritto ad una Vita Dignitosa” è stata ospitata in Palazzo Vecchio e sicuramente non sarà l’ultimo. Ci saranno altre occasioni, altri momenti in cui incontrarsi e confrontarsi per cercare di trovare il più possibile delle risposte concrete alla sofferenza che vivono queste Persone Disabili ed i loro Familiari.  Sappiamo benissimo che sono situazioni estremamente delicate nelle quali le Istituzioni non possono esimersi da appoggiare, cercare di dare tutto il supporto possibile.
Grazie tante.

SINTESI SALUTO Stefania Saccardi
Vice Presidente Regione Toscana
(Redatta da Alberto Guerrieri)

La Dr.ssa Saccardi si scusa per la mancata partecipazione alla Tavola Rotonda per sopraggiunti impegni istituzionali. Esprime vicinanza alla nostra iniziativa ritenuta difficile, perché anche delicatissima. La questione delle Cellule Staminali, attiene alle aspettative di Vita di Persone che sopravvivono in condizioni estreme.

INTERVENTO  Alberto  Guerrieri
Referente www.dirittovitadignitosa.it

Bene, buonasera a tutti. Nel dare inizio al IV Convegno Nazionale “Diritto ad una Vita Dignitosa”, saluto i partecipanti e ringrazio la Città di Firenze, per aver ospitato, ancora una volta, la nostra iniziativa. Un particolare ringraziamento va all’Assessore Funaro per l’offerta di questa storica Sala D’Arme.
Un brevissimo accenno alla complessa questione delle Cellule Staminali: Mentre negli Stati Uniti ed in Germania, la sperimentazione in alcuni campi di applicazione è stata subito bloccata da enti a ciò preposti, in Italia invece, abbiamo sofferto stati di Confusione, culminati in sentenze contraddittorie. In alcuni casi un Giudice impone l’infusione, in altri, caso Firenze, ne ordina la Sospensione. Si è così rischiato di trasformare una importantissima Ricerca Scientifica, in una altrettanto importantissima Operazione Commerciale, oltretutto a carico del Sistema Sanitario Nazionale. Diverse le cause: indubbia la mancanza di un autorevole approccio al Metodo Scientifico da parte della Politica, della Giustizia e degli Organi d’Informazione.
E’ in questa cornice che è nata l’idea, in collaborazione con il Prof. Gianvito Martino, Direttore della Divisione Neuroscienze, dell’Istituto Scientifico Universitario del San Raffaele, Milano, di organizzare una Tavola Rotonda sul tema: Le Cellule Staminali: Evidenze Scientifiche e Prospettive Future. Un tentativo di fare chiarezza, offrendo un dibattito sui risultati oggettivi, conseguiti nell’ambito di un rigido Metodo Scientifico e da questi risultati, ripartire verso nuove Prospettive.
Ringrazio i Relatori per l’immediata disponibilità data :

GIANVITO MARTINO, Direttore Divisione Neuroscienze, Istituto Scientifico Universitario,  San Raffaele – Milano
ELISABETTA CERBAI, Prorettore alla Ricerca Scientifica,Università degli Studi Firenze.

GILBERTO CORBELLINI, Ordinario Storia della Medicina e Docente di Bioetica Università Roma – La Sapienza.
BARBARA BOTTALICO, Docente Diritto Università Studi – Milano.

Termino con GIULIANO FEDELI, Vicepresidente del Consiglio Regionale della Toscana, che avrà il compito di coordinare il convegno e moderare il dibattito.
Tutti, autorevoli esponenti, che non hanno certo bisogno della mia presentazione.
Ringrazio per l’attenzione e cedo la parola a Giuliano Fedeli.
Prego.

 SINTESI INTERVENTO Giuliano Fedeli
Vicepresidente Consiglio Regione Toscana

Buonasera. Ho colto volentieri l’invito di Alberto Guerrieri a coordinare ed a moderare il Dibattito di questa Tavola Rotonda. Gli rivolgo un saluto, quale unico referente dell’Associazione “Diritto ad una Vita Dignitosa” e lo ringrazio per il reciproco rapporto di stima. Personalmente ricopro un ruolo politico ed amministrativo e sempre più spesso mi trovo coinvolto in questioni difficili che impongono scelte difficili. Ogni scelta si basa su una complessità di conoscenze e valutazioni. Una corretta ed autorevole informazione che mi introduca nella spinosa e delicatissima questione della Sperimentazione ed Applicazione delle Cellule Staminali, è personalmente avvertita come una concreta necessità.
E’ per questo che ho immediatamente accettato, ancora una volta, l’invito dell’Associazione Diritto ad una Vita Dignitosa. Si batte da anni a favore delle Persone Disabili Gravissime e dei loro Familiari. Da tempo sono coinvolto nelle iniziative di questa Associazione giungendo ad ospitare proprio nella Sede del Consiglio Regionale della Toscana, il Secondo Convegno Nazionale organizzato nel 2011 da Guerrieri. Fu presentato un Elaborato di Legge Regionale di Iniziativa Popolare. E’ in quella occasione che ho avvertito l’esigenza di conoscere, prendere personalmente visione di certe condizioni estreme in cui spesso sopravvivono le Persone Disabili Gravissime insieme con anziani Genitori non adatti neppure a rappresentare le necessità assistenziali dei loro Cari. Ho coinvolto e trascinato colleghi a toccare con mano, i problemi veri, concreti che siamo chiamati a risolvere. E’ stata un’esperienza che arricchisce, responsabilizza e ci aiuta nel difficile compito di scelte difficili. Ho tenuto a fare questo riferimento perché qualcosa di molto simile attiene a questa Tavola Rotonda. Acquisire la conoscenza di questioni Scientifiche, relazionate da autorevoli personalità, contribuisce alla comprensione della complessa e delicatissima questione della Sperimentazione ed Applicazione delle Cellule Staminali. Sul filo di questo ragionamento si intuisce come acquisire conoscenza scientifica aiuti la Classe Politica ed Amministrativa, a meglio comprendere cosa possiamo fare.
Con questa premessa, cedo la parola al Prof. Gianvito Martino.
Prego

INTERVENTO  Gianvito  Martino
Direttore Divisione Neuroscienze Istituto
Universitario  San Raffaele – Milano

Ringrazio Guerrieri di cui ammiro la tenacia, lo spirito combattivo in questi dieci anni che l’hanno portato a fare un percorso con un effettivo importante.
Da questo punto di vista, perché in questi casi particolari la Famiglia fa la differenza e Guerrieri piuttosto di fare come hanno fatto tante famiglie, piuttosto che farsi abbindolare da false promesse, ha deciso di seguire un percorso corretto che è quello di confrontarsi con le Persone che in qualche modo si occupano di Cellule Staminali professionalmente ed hanno da questo punto di vista, un riconoscimento. Devo dire che seguendo il ragionamento di Fedeli, sono sempre abbastanza così sorpreso della Politica perché a parte rare eccezioni a questo tavolo, tengono sempre a scappare da questi temi, da queste tematiche dicendo poi che sempre se ne vogliono occupare.
Perché è chiaro che il percorso che Gilberto Corbellini vi riferirà, è un percorso in cui la Politica ha drammaticamente fallito. Ha fallito molto di più di quanto possa aver fallito la comunità scientifica. Ma alla fine di tutti questi fallimenti, ci rimettono i Pazienti, le Persone che effettivamente soffrono e che hanno bisogno di verità e non di promesse. Questa è la cosa che mi dispiace. Ma detto ciò, spero speriamo perché con Elisabetta Cerbai e Gisberto Corbellini, pochi mesi fa eravamo in Senato, in una sorta di audizione organizzata da Elena Cattaneo, la nostra nuova Senatrice a Vita. Debbo dire che si sta battendo come un leone per cercare di far capire,a livello politico, che forse varrebbe la pena aumentare la conoscenza scientifica per far si che si evitino una serie di errori anche grossolani. Conoscenza scientifica che in questo caso è fondamentale. Fondamentale perché le Cellule Staminali sono forse più propagandate sulla stampa di quanto lo siano, diciamo così ,sui testi sacri della Biologia, della Medicina. Dico questo perché le Cellule Staminali non sono una Terapia. Non sono una Terapia consolidata a parte in due eccezioni. Cioè i tumori del sangue in cui si usano le Cellule Staminali Ematopoietiche, il famoso trapianto del midollo osseo, non è altro che il trapianto di Staminali Ematopoietiche. Ogni anno salva nel mondo, centinaia di migliaia di Persone. Si è arrivati ad un milione di trapianti nel dicembre 2012, per darvi la dimensione di quanto sia diffuso nel mondo. Firenze in particolare ha un centro di Trapianto a Careggi, di assoluta qualità. In particolare il Dr. Saccardi, che voglio ricordare perché in questo è stato uno dei pionieri. E poi ci sono le Cellule Staminali della pelle, che vengono utilizzate per i grandi ustionati e per i danni alla cornea. Anche questa, diciamo così, è un’esperienza in assoluto più importante in Italia, a Modena. Michele De Luca che in qualche modo è stato uno dei pionieri per questi trapianti che poi vengono fatti al San Raffaele, da Panorama, il nostro oculista. Ci sono già un centinaio di Persone che hanno recuperato la vista, grazie a questi trapianti. A parte queste due terapie consolidate che sono entrate nella pratica clinica, non esiste alcuna terapia a base di Staminali che abbia i supporti scientifici per essere considerata terapia. E per dirvi il perché di tutto ciò, vi posso semplicemente fare la storia del trapianto del midollo che mi sembra molto informativa. Le prime Cellule Staminali del sangue, furono scoperte da Bizzozero qui in Italia. Una scoperta italiana alla fine dell’ottocento e alla prima metà del novecento si iniziano a fare i primi trapianti di midollo sperando che queste Cellule Staminali potessero cambiare tutto il midollo osseo interessato dai tumori. Lo fece un signore che si chiama Don Altomas, che è morto pochi mesi fa, e che ha preso un premio Nobel per questa scoperta ma che però quando ha iniziato, ha iniziato, diciamo in maniera molto grossolana e circoscritta alle conoscenze di allora. Prendeva questo midollo e lo trapiantava. Alcuni pazienti morivano ed alcuni pazienti sopravvivevano. Non aveva la minima idea del perché. Fu molto determinato ad andare avanti e cercare di basare le sue osservazioni sui risultati scientifici. Agli inizi degli anni sessanta, si scoprirono molecole cosiddette disco compatibili. Ora quando si fa un trapianto, il soggetto donatore deve risultare compatibile con il soggetto ricevente. Cioè le Cellule che vengono trapiantate hanno sulla loro superficie una sorta di impronta digitale di ognuno di noi. Quindi quando viene trapiantata, se l’impronta da un punto digitale non è simile, le cellule vengono rigettate. Sono simili tra parenti perché sono codificate dal DNA che viene ereditato appunto dalla prole. Fatta questa scoperta si capì che quelli che morivano erano quelli che ricevevano nel trapianto, il midollo osseo non compatibile. Quelli che vivono invece, potevano sopravvivere perché avevano ricevuto casualmente un trapianto di midollo compatibile. Questo per dirvi che la Scienza per riuscire ad andare avanti, va avanti a piccoli passi, facendo scoperte una dietro l’altra, correggendo il tiro mentre prosegue. Una scoperta vicino all’ottocento, sulle Cellule Staminali del Sangue, ha impiegato cento anni a divenire una realtà offribile ai pazienti. Divenire Terapia. Questo per dirvi che non ci sono scorciatoie.
A questo punto faccio l’esempio delle Cellule della Pelle scoperte negli Stati Uniti negli anni settanta. Si Sviluppano alcuni metodi e facendo riferimento all’esperienza , ad una serie di osservazioni scientifiche, in laboratorio si riesce a sviluppare un sistema in vitro, per produrre lembi di pelle, da poter sostituire nel caso degli ustionati. Anche questa scoperta nel giro di trenta, quaranta anni è divenuta una Terapia proponibile ai pazienti. Questo per dire che la medicina deve procedere a piccoli passi ben distinti e definiti. Non ci sono scorciatoie. E poiché riconosce in qualche modo che nel momento in cui si affrontano nuove terapie, i rischi spesso sono molto più alti dei benefici, si è inventato un metodo che si chiama metodo scientifico. E’ quello che in qualche modo preserva il ricercatore da prendere abbagli. Perché gli abbagli poi si riverberano sul paziente che è l’anello debole della catena e che ovviamente può essere facilmente convinto a farsi sottoporre a procedure più o meno bizzarre. Da più di mille anni ormai, si iniziarono a studiare alcuni protocolli attraverso i quali poter provare a sperimentare le nuove cure. Negli anni, attraverso un consenso internazionale, si è compreso ed accettato che le Cellule devono avere una serie di validazioni successive che si chiamano Fasi di Sperimentazione. C’è la cosiddetta prima Fase, detta “Fase 1” in cui si misura esclusivamente la sicurezza della nuova cura. Non importa l’efficacia. Viene privilegiata la sicurezza. Non posso curare un paziente con un trapianto di qualsivoglia di Cellule, finalizzato a salvarlo da un certo problema ma finendo nella realtà per causargli un tumore. Questo non è possibile, non ha senso, va contro la logica della cura, intesa come tale. Prima si procede con questo trapianto con l’utilizzo del nuovo farmaco in soggetti sani. Si valuta se questa terapia è sufficientemente sicura, se non causa effetti tossici, e solo se sicura si prosegue in una seconda fase, la “Fase 2”, in cui si valuta su determinati pazienti, con determinate caratteristiche, se la terapia a questo punto ha un’efficacia. Numeri piccoli, decine di pazienti, non di più. Successivamente , se anche questa Fase, dà dei risultati positivi, si passa alla “Fase 3” in cui si allarga il numero dei pazienti. Si cerca di avere pazienti rappresentativi di tutte le fasi della malattia, le caratteristiche della malattia. Si Valuta in questi pazienti, rispetto ad un gruppo di controllo, il cosiddetto gruppo placebo,che fa finta di prendere la terapia per testare che la nuova terapia sia effettivamente efficace. Solo dopo queste “Tre Fasi” avviene l’approvazione e la messa in commercio della terapia. Ma anche quando va in commercio, c’è la “Fase 4”, detta post-marketing, che verifica l’efficacia della terapia. Potrebbe accadere che nel momento in cui viene somministrata senza criteri ben precisi, ci potrebbero essere dei pazienti non contemplati nella sperimentazioni precedenti,che potrebbero soffrire degli effetti collaterali. Come saprete, non è la prima volta che vengono ritirati dal commercio alcuni farmaci per essersi rilevati più tossici di quanto previsto. Questo processo è un processo molto lungo. Iamo così, Tenete presente che a fronte di 5.000 – 10.000 potenziali nuove cure, in un periodo di 10 anni, si arriva forse ad accettarne una. Questo processo finalizzato a verificare l’efficienza su una di queste 10.000, può comportare una spesa di circa 10 miliardi di dollari. Capite che questo tipo di sperimentazione basata su questa gradualità di approccio, è una sperimentazione molto costosa e coinvolgente. A questo punto, spesso durante questo percorso gli scienziati in tutto il mondo cercano di coalizzarsi in qualche modo per cercare, di meglio valutare collettivamente se una terapia funziona o meno. Arrivo al punto e poi passo la parola. Per quanto riguarda le Cellule Staminali del Cervello, quelle di cui mi occupo da tanti anni, sono state scoperte nel 2000, da un gruppo americano in California. Scoprì che nel Cervello adulto, c’erano queste Cellule. Trascorsi solo ca. 15 anni, queste Cellule sono identificate e identificabili. Possono essere ottenute solo da feti e/o alternativamente da Cellule embrionali e messe in colture, prodotte in quantità tale da poter pensare di fare dei trapianti. A questo punto i primi trapianti con queste Cellule, sono già stati fatti negli Stati Uniti. Sono stati fatti trapianti che prevedevano solo di valutare la sicurezza di queste Cellule. Sono state sperimentate in 3 malattie particolari. La Sclerosi laterale amiotrofica, la cosiddetta SLA, la malattia di Batten, malattia dei bambini che porta alla morte dopo 4 e/o 5 anni dalla nascita. E un’altra malattia dal nome strano che colpisce i bambini, colpisce in particolare le guaine che ricoprono i nervi e porta anch’essa, in poco tempo alla morte. Tutte queste 3 sperimentazioni hanno dimostrato che queste Cellule sono sicure. Quindi in qualche modo si sono velocizzati di molto i tempi, perché diciamo che la scoperta è di pochi anni fa. Certamente la priorità della Comunità Scientifica è stata quella di valutare le eventuali potenzialità. Ma lì siamo fermi. Siamo fermi nel considerare solo la sicurezza di queste Cellule. Per poter dire che queste Cellule in qualche modo, potrebbero funzionare in una serie di malattie infinite come quelle che sono pubblicizzate, certamente dobbiamo passare alla “Fase 2”, per poi passare alla “Fase 3”. Questo comporterà il fatto che dovranno passare realmente molti anni ancora per capire e verificare se realmente queste Cellule hanno un’efficacia. Ed è proprio in questo processo così costoso e lungo che si inseriscono ovviamente delle esperienze al limite della possibile accettazione da parte della Comunità intesa in senso generale, come quelle di cui abbiamo sentito parlare non solo in Italia negli ultimi tempi. Direi che la Comunità Scientifica, la Comunità Scientifica italiana è ben presente sul pezzo, nel senso che certamente in Italia non abbiamo molto da imparare nel campo delle Staminali, anzi in alcuni ambiti come vi ho citato, in qualche modo,siamo la punta di diamante della ricerca. Quindi per noi è ancora più deludente percepire che in qualche modo si privilegi una serie di pubblicistiche azioni finalizzate al profitto piuttosto che privilegiare chi persegue un serio metodo scientifico. E’ come se chiedessi di sistemare i tubi di casa mia ad un imbianchino. Cercherei un idraulico per sistemare i tubi perché penso che l’idraulico sia più competente. E quindi in Italia per far curare i pazienti con Staminali, troppo spesso non ci si rivolge agli specialisti del settore, ma si preferisce rivolgersi ai Giudici ed anche ai Politici pur sapendo che in casi specifici, non hanno la necessaria competenza per risolvere correttamente queste questioni. E devo dire che spesso utilizzano in maniera pubblicistica questi eventi non tanto per una reale finalità curativa o solidaristica, ma più che altro per interessi personali.
Detto ciò, porrei la parola a Gilberto Corbellini, che ha seguito molto da vicino e da un punto di vista professionale la storia di come sono andate le cose in Italia, per poi proseguire con l’intervento di Elisabetta Cerbaia per parlare ancora di staminali e chiudere con Barbara Bottalico, per spiegare perché in questo momento in Italia, i Giudici non sono sulla cresta dell’onda per quanto riguarda la complessa questione delle Cellule Staminali.
GRAZIE

 INTERVENTO Gilberto Corbellini
Ordinario Storia Medicina e Docente Bioetica
Università Roma – La Sapienza

Grazie per l’invito. Esiste una questione che ruota intorno ad una serie di problemi attinenti condizioni disperate o quanto meno condizioni cliniche che al momento non trovano trattamenti di soluzione. Faccio lo storico della medicina, mi occupo anche di Bioetica. Rimango colpito dal fatto che le stesse cose che diceva Ippocrate quasi 2500 anni fa contro i ciarlatani, e nonostante il fatto che in quel periodo non fossero in grado di fare alcunché in medicina nella antica Grecia, alcuni medici si rilevarono razionali. Capivano quello che si poteva fare e quello che non si poteva fare. Già allora distinguevano coloro i quali abusavano della credulità e della disperazione delle persone. Sapevano distinguere coloro che promettevano di poter curare le malattie attraverso sacrifici e tutta una serie di rituali magico-religiosi. Queste figure continuano ad esistere. Sono coloro che fanno delle promesse, si presentano in un certo modo, assumono un certo atteggiamento, dicono certe cose, finalizzate ad intercettare specifiche e particolari aspettative di malati e dei Familiari. Non solo dicono più o meno le stesse cose, le stesse promesse, ma abusano sul piano economico.
Evidenzio che nell’antica Grecia, nella Roma imperiale, nel medioevo non esistevano delle Strutture Istituzionali, non esistevano metodi per discriminare tra chi fa promesse che possono essere controllate o che possono portare a dei risultati effettivi rispetto a chi invece si lancia in iniziative atte a crearsi uno spazio di credibilità, al di là di quelle che sono le sue competenze, le sue capacità di fare veramente qualcosa. Oggi nei Paesi evoluti come l’Italia, quelli tra i grandi del mondo, G8, G20, non si registrano fenomeni negativi come quello di cui si discute da circa due anni e mezzo e va sotto il nome di Stamina. Prima abbiamo avuto il caso Di Bella, poi il caso Stamina. Il Prof. Martino ha evidenziato come il caso Stamina abbia determinato enormi ed esagerate aspettative rispetto alla reale possibilità che queste Cellule, non ancora utilmente studiate, possano effettivamente curare le malattie. Esistono degli studi, delle analisi, sulla complessità di certi problemi quali ad esempio le condizioni delle Famiglie, il ruolo che certe persone possono avere intorno ai malati, per evitare che tutti questi finiscano per accettare l’offerta di trattamenti fatti in Thailandia piuttosto che in Cina, piuttosto che a Santo Domingo, piuttosto che in Ucraina, con cifre che oscillano tra 20.000 euro e si può arrivare sino a 55.000 dollari a secondo dei paesi, tipo di offerta, tipo del pacchetto che viene proposto. Purtroppo Internet, da questo punto di vista facilita i contatti con questo gruppetto, con questa banda, banda del buco. Stamina sperava di creare anche in Italia qualcosa di simile a quello che esiste in Ucraina o in altri Paesi che non hanno Agenzie o Sistemi Sanitari atti ad effettuare una sorveglianza costante sull’efficacia e sicurezza dei trattamenti che vengono effettuati. Speravano di ottenere un risultato analogo. Non ci sono riusciti. Ma di fatto hanno trascinato l’Italia in uno spettacolo che a livello internazionale ci ha fatto piombare in una brutta figura. Per entrare nel merito, Barbara Bottalico analizzerà il ruolo che purtroppo hanno avuto i Magistrati, i Giudici, nel generare, nell’alimentare e nel mantenere questo Inganno, questa Illusione. Si rifletta sul fatto che qualcuno che ha una laurea in lettere ed un altro signore che non sembra particolarmente stabile dal punto di vista psicologico si siano assunti l’onere di fornire cure efficaci e sicure a dei bambini e garantire loro qualcosa di utile. Quello che colpisce in tutte le ricerche che sono state fatte, in Thailandia, in Cina ecc. è che la domanda di questi trattamenti sia ingente perchè favorita dal turismo, da persone che si spostano nel mondo e dal fatto che stiano nascendo in continuazione nuove Cliniche. Sono migliaia le persone che si muovono e si spostano. Quello che emerge abbastanza chiaramente è che un ruolo fondamentale per prevenire che i Malati ed i loro Familiari si lascino incantare, ipnotizzare da queste false promesse,lo giocano soprattutto i medici che più direttamente sono a contatto dei malati e quindi più di altri possono interagire con questi pazienti. Purtroppo anche in Italia non tutta la Comunità Scientifica è stata abbastanza ferma. Non tutta la Comunità medica si è schierata in modo chiaro. Penso che la questione Stamina poteva essere bloccata molto prima, se il Ministero della Sanità, l’Ordine Nazionale dei Medici oltre naturalmente altri Enti, si fossero prontamente attivati. L’AIFA ha fatto il suo lavoro. L’Ordine Nazionale dei Medici invece non ha svolto tempestivamente il compito che spetta loro. Soprattutto quello iscritto nel loro Codice Deontologico. Nel Codice Deontologico ci sono scritte le ragioni per cui oggi proporre dei trattamenti a base di Staminali, al di fuori delle malattie relative ai tessuti epiteliali e per il sangue, vuol dire imbrogliare le persone. E’ comprensibile la disperazione delle Famiglie che assistono una persona malata. E’ altrettanto comprensibile che cerchino una soluzione del problema.
E’ comprensibile un sentimento di rabbia verso la Comunità Scientifica che non fa abbastanza, che non affronta e risolve specifici problemi. Faccio però fatica a pensare che la Comunità che lavora sulle Staminali non sia determinata a trovare un trattamento, una cura soprattutto per le malattie neurodegenerative, quelle allo stato attuale senza una utile terapia. E’ chiaro che chiunque risolvesse questa difficile questione ne avrebbe indubbi vantaggi. Riconoscimenti scientifici e ricadute economiche. Ad oggi la Comunità scientifica riconosce che per questi casi il trattamento con le Staminali, non ha ancora risolto il problema. Sono medici, hanno giurato su Ippocrate, nel pieno rispetto di un codice deontologico e di un’etica della ricerca. Dicono semplicemente le cose come stanno. Purtroppo invece certe Istituzioni ,Organi della Politica assumono atteggiamenti incerti.
In una audizione della Comunità Scientifica, il Gruppo Vannoni ha proposto un trattamento Stamina, nella forma Compassionevole. Se passa la linea del trattamento Compassionevole, allora si potrà sostenere che qualsiasi iniziativa è per un trattamento compassionevole. Qualcuno allora potrà proporre l’olio di serpente, i fiori , la musica classica, un altro non so che cosa pur di sostenere che sia un trattamento compassionevole, sottraendosi al vincolo che i trattamenti compassionevoli sono definiti molto precisamente. Nell’ambito delle Agenzie che regolano questi trattamenti, il trattamento compassionevole deve già aver superato una fase di controllo, che deve aver dimostrato almeno in qualche altra condizione di essere sicuro, efficace in qualche specifica condizione. Tutto questo per verificare se produce un qualche cambiamento della situazione clinica. Non l’uso vago, indefinito di trattamento compassionevole. E’ una trappola che gli organi d’informazione non hanno saputo comunicare in modo netto e chiaro. Comunque sia, la questione Stamina è stata gestita molto meglio del caso Di Bella. Nel caso Stamina gli Organi d’informazione sono stati molto più prudenti. Questa volta gli errori sono maggiormente imputabili alla classe politica anche se certa stampa ha come dire speculato sulla sofferenza, dando largo spazio alle promesse illusorie del gruppo Vannoni.
Penso comunque che sia sempre difficile parlare di questi problemi senza entrare nel merito dei problemi Etici. Nel senso che c’è una profonda immoralità promettere ciò che non potrà essere mantenuto. Noi invece siamo sul fronte opposto. Nel rispettare il codice deontologico rispettiamo l’etica della ricerca anche se l’etica medica non è più quella tradizionale, paternalistica di 50 anni fa.
Allora il ciarlatano faceva le sue cose nel suo bugigattolo. Chi ci credeva, ci andava. Chi non ci credeva andava in ospedale dal medico ed adottava la cura prescritta. Oggi vige il consenso informato, l’autonomia decisionale dei pazienti. Le persone in qualche modo oggi riescono a contrattare con il medico le cure o meglio il consenso al trattamento che gli viene proposto. Difficile considerare etico un trattamento dove il consenso lo si dà da parte di un paziente che è tutt’altro che informato tranne che per l’onere economico. Dammi 30.000 euro, ti somministro questa cosa senza la certezza che ti darà alcun beneficio. Difficile che una persona esborsi una cifra così impegnativa senza garanzie di risolvere i propri problemi. Se comunque esborsa 30.000 euro lo fa attraverso un consenso disinformato che sostanzialmente equivale ad un inganno. Non mi sembra una corretta impostazione etica. Da questo punto di vista, forse non si è detto chiaramente quali siano le conseguenze, i danni, conseguenti a promesse che non possono essere mantenute. Inoltre intorno al caso delle Cellule Staminali, si è costruita una tale eccitazione che certamente no aiuta la ricerca, né lo sviluppo per nuove terapie.
GRAZIE

INTERVENTO Elisabetta Cerbai
Prorettore Ricerca Scientifica
Università degli Studi – Firenze

Grazie esteso a tutti i presenti, al Vice Presidente Fedeli e soprattutto a chi ha organizzato questo importante dibattito. Il tema della giornata è stato sviluppato in maniera puntuale da chi mi ha preceduto. Quindi pur essendo facilitata vorrei affrontare lo spinoso tema delle difficoltà della ricerca dal punto di vista sia nella qualità di Prorettore della Ricerca all’Università di Firenze, non solo in campo Biomedico e Farmacologico, ma anche da altri punti di vista che pongono questioni già argomentate da Corbellini. In primis, perché noi siamo i ricercatori così perdenti nei confronti di un certo tipo di operazioni commerciali. Uscendo da questi confronti ho provato spesso un senso di frustrazione per non essere riuscita, non solo in questi casi, ma anche nel caso problematico della sperimentazione animale, semplicemente perché abbiamo pudore. Pudore di dire cose che agli altri nostri competitor o antagonisti, sono invece consentite come fare promesse che non possono essere mantenute. Il ricercatore invece è tenuto a rispettare i contenuti del Codice Deontologico. Allo stato attuale esiste questa dicotomia. La ricerca ha bisogno di fresche risorse finanziarie per giungere a risultati concreti. Ma tutto questo deve essere sviluppato nel rispetto di un rigido Metodo Scientifico come ha premesso il Prof. Martino. Inoltre anche gli aspetti che si collegano alla mia parte professionale, quella farmacologica, mi hanno lasciato esterrefatta di fronte al fatto che la Politica non abbia saputo spiegare in maniera corretta e tempestiva che cosa si intenda per Cura Compassionevole. Concetti che sono insegnati sin dal primo anno agli studenti di biotecnologie di medicina. E’ mancato il buon senso di spiegarlo prima e correttamente per evidenziare che ciò che veniva proposto non erano Cure Compassionevoli. Mancanza evidenziata dal Prof. Corbellini. Fatto molto grave con la conseguenza di critiche severissime al nostro Paese da parte di importanti testate scientifiche mondiali. Soprattutto perché non siamo stati in grado di spiegare ai malati che quella a cui avevano diritto era la certezza di un tipo di terapia sicura. Cosa diversa da Cura Sicura che garantisce la guarigione. Oggi esistono per la scienza dei limiti oggettivi, non ancora risolti. Per questo si parla di Diritto ad una Vita Dignitosa. Cura può in questo senso essere anche migliorare la qualità della Vita. Soprattutto i Genitori di Bambini malati che non hanno abbandonato, né abbandoneranno i loro figli, proprio perché la scienza offre loro soluzioni per garantire almeno una Vita Dignitosa in attesa di una cura che garantisca la guarigione. Su questo bisogna insistere e lavorare. La politica con molti distinti a finito per non rappresentare tutto questo in maniera corretta. Personalmente mi occupo della ricerca di Cellule Staminali in campo cardiologico. Lo studio concerne l’evoluzione delle Cellule Staminali verso la Cellula cardiaca. Faccio una piccola premessa. Quando ebbe inizio l’enfasi della ricerca sulle Cellule Staminali, il primo avventato tentativo fu quello di sottoporre pazienti con infarto miocardico, condizione patologica ancora molto frequente, con infusioni di cellule di origine tematica o del midollo osseo, pensando che queste diventassero nuove cellule cardiache. Una parte della Comunità scientifica, poiché questi protocolli furono approvati, con una certa leggerezza in tutto il mondo e non soltanto in Italia, da Comitati Etici, una parte della Comunità scientifica si risentì e reagì sostenendo che non c’era nessun presupposto scientifico per affermare che queste cellule una volta iniettate, diventassero cellule cardiache. Perché trasformare una Cellula che è stata già programmata per diventare magari una cellula del sangue, pensare magari di insegnarli per il solo fatto che uno la mette in un’altra casa a diventare una cellula cardiaca, è come se noi mettessimo un cane insieme ad una serie di gatti e volessimo che quel cane diventasse un gatto. Purtroppo non diventerà mai gatto. Questo è lo stato dei fatti. Studi clinici successivi hanno dimostrato che queste cellule in alcuni casi, transitoriamente hanno degli effetti benefici sul decorso della malattia perché le cellule staminali mesenchimali o cellule adulte hanno capacità di avere un’azione anti infiammatoria in quanto mandano dei segnali di tipo chimico e di tipo biochimico alle altre cellule del cuore e quindi permettevano di avere un ripristino di alcune funzioni cardiache, più rapido. Purtroppo questo effetto benefico si esauriva nell’arco di pochi mesi. Chi aveva pensato di abbandonare le terapie tradizionali per ricorrere a quest’ultima come terapia contro l’infarto purtroppo avrebbe fatto una pessima scelta perché escludendo i casi più drammatici, molti pazienti hanno affrontato un percorso post operatorio che ha consentito una buona qualità della vita ed anche una sopravvivenza molto più alta grazie a delle terapie farmacologiche o chirurgiche. In questo momento ci stiamo occupando di cellule che si differenziano in cellule cardiache. Sono cellule staminali embrionali o quelle che adesso da una recente scoperta si chiamano cellule riprogrammate. Certamente la ricerca richiederà del tempo. Ciò che non richiede tempo ma richiede sostanziali finanziamenti economici è l’uso di queste cellule embrionali riprogrammate come modelli di malattia. Siamo in grado adesso di avere in un vetrino diciamo all’interno di un incubatore, nel laboratorio, delle cellule ottenute da pazienti che hanno malattie rare che si possono ritrasformare in cellule cardiache portandosi dietro quel bagaglio genetico che può essere nel paziente causa della malattia. Perché tutto questo è importante? Perché consente di testare su cellule umane terapie sperimentali. Per esempio conoscere quali sono i passi che portano da un gene malato ad una cellula malata. Non è banale questo tipo di passaggio perché consente di vedere come arrestarlo. Leggevo ieri insieme ad una giovane collaboratrice, che ha partecipato a questo studio, uno studio fatto in collaborazione con la Svezia sulle cellule cardiache a donatori affetti da trisomia 21. Molti di questi piccoli pazienti affetti da sindrome di Down, sviluppano malattie cardiache. Sarebbe importante poter capire se in alcuni casi si può intervenire in maniera specifica su quel paziente prevenendo l’aggravarsi della malattia. Per rispondere alla domanda che mi è stata posta, è veramente sorprendente che in un paese che ha un deficit di risorse economiche drammatico, dedicato alla ricerca e non stiamo parlando solo di fondi pubblici ma anche di fondi privati, sono rimasta molto sorpresa del fatto che pochi giorni fa, una testata giornalistica abbia riportato un intervento che sosteneva la necessità di lavorare perché l’industria finanzi la ricerca, magari con detrazioni. Nessuno considera che noi abbiamo fatto leggi contro. Abbiamo tolto i benefici alle imprese che portavano soldi alla ricerca. Mentre tutta l’Europa andava in una direzione, noi abbiamo fatto e continuiamo a farlo, leggi contro. Il risultato è di aggravare drammaticamente la situazione della ricerca in Italia. Perciò resto sorpresa che non si sia capito il danno che poteva essere fatto e non sia stata presa una decisione rapida per soluzioni non così difficili. Le soluzioni potrebbero anche consistere nel rendere più semplici le procedure di spesa per la ricerca. Certe volte si hanno a disposizione dei fondi purtroppo vincolati a regole complesse e difficili per il loro utilizzo. In modo particolare per le procedure di acquisto. A fronte di tutte queste difficoltà è sorprendente rilevare come si sia estremamente semplificata la procedura con un passaggio parlamentare finalizzato a finanziare una Non Sperimentazione, quella di Stamina. Stamina non è una sperimentazione. Non ha motivo. Non è mai stato pubblicato niente di scientifico su Stamina. Non c’è alcun articolo scientifico e l’iniziativa di Vannoni, che ha brevettato Stamina non è andata a buon fine perché il brevetto è stato rifiutato. Nella qualità di Prorettore alla ricerca, come elemento tecnologico, lo considero un falso. Si brevetta solo ciò per cui si vuole uno sfruttamento industriale per rendere la scoperta usufruibile da tutti i cittadini del mondo. Per questo lo si pubblica. Quindi chiunque abbia consigliato Stamina ha sbagliato. La Comunità della ricerca scientifica, auspica che la Politica sia maggiormente sensibile a questi problemi. E’ una questione di buon senso condividere l’idea che i risultati provenienti dalle Università ottenuti da ricercatori che operano nel pieno rispetto di un Metodo Scientifico siano sicuramente più affidabili di ciò che proviene da altre fonti.
GRAZIE

INTERVENTO Barbara Bottalico
Docente di Diritto Università Studi Milano

Saluto i presenti ed ringrazio tantissimo Guerrieri per l’invito ricevuto dall’Associazione Diritto ad una Vita Dignitosa. In riferimento al precedente intervento di Gilberto Corbellini, tengo a chiarire quella che è stata la posizione dei Tribunali, dei Giudici e degli Avvocati nella vicenda Stamina. Riduco l’ampiezza del discorso rispetto all’intervento della Prof.ssa Elisabetta Cerbai e del Prof. Gianvito Martino che ci hanno dato un’immagine molto chiara di quello che è lo stato della ricerca in Italia nel senso generale. Quello che purtroppo è successo sul telegiornale, su quello che abbiamo letto sui giornali, insomma tutta questa questione è caratterizzata da una percezione negativa perché è stata descritta in modo molto parziale da parte dei mass-media e anche da parte dei giornali. Quello che è stato percepito dalle persone comuni, non specializzate in materia scientifica e materia giuridica è stato molto riduttivo. Non ha consentito ai più di capire come si sono svolti i fatti. Tutto questo ha contribuito alla nascita di fazioni. E’ quello che succede in questi casi. Una dicotomia tra quelli che erano a favore dei Giudici e quelli che erano contro i Giudici, quelli che erano a favore di Stamina e quelli che erano contro. Per fare una brevissima cronologia di quello che è successo, dobbiamo iniziare a dire che il trattamento Stamina è incominciato ad essere somministrato intorno al 2011, presso gli Ospedali Civili di Brescia. In seguito ad un’ispezione, l’AIFA, che è l’Agenzia Nazionale per il Farmaco, ha emesso un’ordinanza che bloccava questa somministrazione in quanto aveva riscontrato delle gravi irregolarità nel prodotto. Che cosa significa? Nel momento in cui la somministrazione viene bloccata, la struttura ospedaliera non può più procedere con la somministrazione di questo farmaco. A questo punto da parte delle Famiglie dei pazienti che erano in trattamento, è giunta una sorta di ribellione, nel senso che si sono rivolti ai Giudici ed in particolare ai tribunali del lavoro competenti, per chiedere che questa ordinanza dell’AIFA e quindi di un Ente Amministrativo, fosse disapplicata. Nel senso che questo trattamento potesse continuare ad essere somministrato. Cosa significa disapplicare un provvedimento amministrativo? Significa che nonostante ci sia questo provvedimento il Tribunale Civile ritiene che il provvedimento stesso sia illegittimo e quindi non sia conforme alla Legge. Quello che purtroppo hanno fatto molti Tribunali, ma non tutti ovviamente, perché in realtà ci sono state svariate Pronunce che invece hanno confermato la legittimità dell’Ordinanza AIFA, consiste nel fatto che alcuni Tribunali hanno seguito una Procedura Errata. Cioè hanno disapplicato l’Ordinanza dell’AIFA non in quanto illegittima, ma perché la loro valutazione dei dati di fatto e quindi della scientificità del metodo della affidabilità e tracciabilità del prodotto, era diversa. Quindi in questo caso i Giudici ritenevano che i fatti non fossero stati valutati adeguatamente dall’AIFA. In realtà però l’AIFA è l’Ente pubblico che è titolato a fare questo, mentre il Tribunale non lo è. Quindi c’è stato questo primo errore fondamentale. Cosa è successo? Si è creata una situazione in cui a determinate Famiglie è stato risposto NO, il trattamento non si può proseguire, mentre ad altre Famiglie gli è stato risposto SI, il trattamento può proseguire. Ovviamente alla base di tutto questo, come sottolineava la Pof.ssa Cerbai, in realtà c’è un grossissimo errore di base. Cioè il trattamento che è stato proposto, è un trattamento che non ha seguito la procedura che invece è prescritta per l’approvazione di un Farmaco. Questa procedura come ha spiegato bene il Prof. Martino, prevede una sperimentazione che ha diverse fasi e che è obbligatoria. In questo caso, i Giudici su cosa hanno ragionato? Hanno ragionato sul fatto che ci sono dei casi molto particolari, specifici in cui i pazienti si trovano in grave difficoltà, in pericolo di vita, soffrono di malattie rare, allo stato dell’arte non curabili e che quindi avrebbero bisogno di una cura salvifica e per certi versi miracolosa. Allora in questi casi si può ricorrere alla cosiddetta Cura Compassionevole. E’un tipo di cura che prevede la somministrazione di un farmaco che non ha ancora terminato la procedura di approvazione ma che comunque è già ad uno stadio avanzato. Quindi nella sperimentazione non è ad una “Fase 0”, ma è perlomeno ad una “Fase 2” conclusa ed una “Fase 3”. Il metodo Stamina che Vannoni non ha mai reso pubblico, non ha mai fatto conoscere correttamente i dati, non solo alla Comunità Scientifica, ma tanto meno al Ministero della Salute, quando gli ha proposto di iniziare una Sperimentazione. Ovviamente questo Metodo Stamina non aveva nulla di tutto questo. Non solo quindi non dava alcuna garanzia di funzionare, per dirla in parole povere, ma dava l’impressione di un grosso rischio, che potesse essere anche dannosa. E quindi alla base di tutto questo , cosa ci sta? Sta il fatto, che un Ospedale Pubblico si è fatto carico di somministrare un trattamento che per quanto ne sa la Comunità Scientifica non ha alcuna efficacia. Presenta invece il grosso rischio che risulti anche dannoso. Ora in tutto questo, molti si sono detti, ma perché i Tribunali de Lavoro devono decidere le sorti di queste povere Persone? Perché il tutto deve essere demandato ai Giudici e non agli Scienziati? E’ una domanda assolutamente legittima nel senso che non si doveva nemmeno arrivare a questo punto. Si è arrivati a questo punto perché l’ordinanza dell’AIFA di sospendere il trattamento e quindi l’invito a Vannoni di rendere di Pubblico dominio, il suo Metodo affinchè potesse essere eventualmente iniziata una sperimentazione, non è stato seguito. Ovviamente le Famiglie hanno degli strumenti per tutelarsi rispetto a decisioni con cui non sono d’accordo e quindi si è verificato come una sorta di Movimento Pro-Stamina, che cercava attraverso le pronunce giudiziari, di aggirare quelle Norme Obbligatorie che sono previste e devono essere rispettate. Quindi i Tribunali in determinati casi hanno ragionato nel rispetto della Procedura, in altri casi hanno preferito valutare essi stessi il caso di fatto. In questo modo però non rispettando la procedura. Ora sicuramente il Decreto Ministeriale che è stato approvato dal Ministro Balduzzi, e poi la Legge che ne è conseguita in tutto questo, non hanno aiutato. Nel senso che il Ministro aveva nominato una Commissione che avrebbe dovuto valutare il Metodo Stamina. La Commissione ha valutato questo Metodo, Bocciandolo! In realtà nonostante tutto questo, è comunque stato approvato un decreto che inizialmente qualificava il trattamento Stamina come Trapianto. Poi lo ha qualificato come Farmaco. Insomma c’è stata anche una diatriba su questo punto. Ma comunque poi ha concesso la prosecuzione dei trattamenti per 18 mesi, in tutti quei casi in cui i pazienti avevano già iniziato il trattamento. Facendo questo e ragionando da un punto di vista giuridico, ma in realtà anche di buon senso, che cosa è successo? Perché dire che chi ha già iniziato questo trattamento lo può proseguire, mentre per tutti quegli altri casi che iniziano adesso, si passa attraverso la sperimentazione. Forse in questo modo il Ministero ed in realtà anche il Parlamento, voleva evitare una Discriminazione. Quindi non fermiamo le cure per chi ha già iniziato ad essere trattato. Ma così facendo in realtà ha finito per determinare una Discriminazione ancora più grave, perché chiaramente non corrisponde a nessun tipo di esigenza concreta. Proseguiamo un trattamento del tutto sconosciuto per chi lo ha già incominciato in una Struttura Pubblica, quindi a spese nostre. Dall’altro lato invece, tutti gli altri devono aspettare di iniziare poi una sperimentazione. Di fronte poi all’invito fatto a Vannoni, di rendere conoscibile il Metodo Vannoni, ha rifiutato. In questo modo lui stesso si è messo in una posizione ancora più difficile di quelle che aveva. Nel senso che nel momento in cui gli era stata offerta la possibilità di dimostrare l’efficacia di questo trattamento, si è rifiutato di dimostrarlo. Di fatto ha consegnato un Protocollo a Suo dire “Semplificato” e questo comunque non ha portato assolutamente a niente. Come diceva la Prof.ssa Cerbai, la sua richiesta di Brevetto negli Stati Uniti, era stata comunque “ Respinta!”. Tra l’altro alcune tra le più importanti riviste scientifiche, a livello mondiale, hanno smascherato il fatto che nella sua richiesta di Brevetto, le immagini allegate ai dati, erano state rubate, copiate da altri articoli e manipolate. I dati erano stati inseriti in modo del tutto fasullo e quindi vi era stato da un lato un Plagio, dall’altro una Truffa, per portare poi all’Ufficio Brevetti, l’idea di un metodo che funzionasse dove in realtà però non vi era alcuna dimostrazione di ciò. Tutta questa vicenda al di là dei fatti, ci insegna che si è andata perdendo la bussola. Nel senso che molti di quelli che erano gli attori di questa vicenda, si sono lasciati trascinare da quella che era l’onda mediatica, dalle trasmissioni televisive sul caso ed ovviamente dal fatto che le Famiglie di questi pazienti, per lo più bambini, ovviamente erano disperate. Da qui l’immagine che molti hanno avuto era quella di una serie di Famiglie che necessitano di aiuto e che si trovano davanti una serie di Medici e di Giudici che invece vogliono togliere a loro la possibilità di salvare i propri Cari. Non è assolutamente andata così. Vi erano delle procedure da rispettare ed il metodo non era chiaramente scientifico. In tutto questo, sicuramente il fatto che certi Tribunali abbiano preso decisioni tra loro contrastanti, certamente non ha aiutato. Attualmente è in corso un’indagine della Procura di Torino. Vannoni è indagato per una miriade di reati tra cui la Truffa. Noi aspettiamo di vedere che cosa succederà. Per il momento comunque il “ Metodo è sospeso”. Quindi il tutto è stato fermato e di certo quello che è auspicabile è che in futuro ci sia una maggiore informazione da un lato, ma anche un maggior senso di rispetto di quelle che sono le regole, di quella che è la legislazione in materia. Sicuramente anche i Giudici sono tenuti a rispettarla.
Grazie per l’attenzione.

SINTESI DIBATTITO

Le questioni poste, possono così essere sintetizzate:

a. La differenza da un punto di vista giuridico, tra il caso Di Bella ed il caso Vannoni.
BARBARA BOTTALICO
Da un punto di vista scientifico non sta a me fare questa distinzione. Quello che sicuramente ha avuto un’influenza determinante è stato l’impatto mediatico nel senso che ha molto stimolato questi movimenti alla ricerca della Cura a tutti i costi. Non solo vi è stata anche la possibilità di usufruire dei mezzi d’informazione tra cui Internet ecc. ecc. Certo è che una differenza sostanziale alla base di tutta la vicenda, c’è anche il fatto che il Dr. Vannoni aveva alle proprie spalle una struttura ben diversa rispetto al Dr. Di Bella. Nel senso che il Dr. Di Bella proponeva il proprio metodo mentre il Dr. Vannoni non si è proposto come colui che aveva scoperto chissà quale cura miracolosa ma come colui che alle proprie spalle aveva la Stamina Foundation che a sua volta ha ricevuto finanziamenti da altre Società e che comunque si è preposta di organizzare un Sistema di Cura di amplissimo respiro, finalizzato ad aprire Cliniche Specializzate, richiedendo a tutti i potenziali pazienti, di versare cifre molto elevate, comprese tra i 20.000 ed i 50.000 euro, per accedere a queste cure. Quindi nel suo complesso la vicenda Stamina ha dimensioni molto più ampie rispetto al caso Di Bella. Da un punto di vista scientifico, passo la parola al Dr. Corbellini.
GILBERTO CORBELLINI
Sono due casi un po’ diversi. Nel caso Di Bella veniva proposto un trattamento che utilizzava un Farmaco per risolvere alcune patologie tumorali. Nel caso Stamina invece si è tentato di creare un vero e proprio business finalizzato alla nascita in Italia di Cliniche specializzate sull’applicazione del metodo Stamina. Per quanto attiene le modalità nel caso Di Bella, si è registrata una sola Ordinanza da parte di un Giudice della regione Puglia, che aveva imposto questo tipo di trattamento. Comunque sia, anche in questa circostanza, la vicenda non è stata condotta bene. Oltretutto vi ha contribuito il fatto che queste Ordinanze venivano fatte d’urgenza. Tutto questo ha ulteriormente complicato la questione nel senso che i Giudici che hanno sostenuto la necessità del trattamento, lo hanno fatto sulla base di un’urgenza e non nella convinzione che detto trattamento fosse la Cura adatta. Successivamente si sarebbe verificato se il trattamento avesse sortito gli effetti desiderati, per poi decidere se confermarlo o meno. In buona sostanza, i Giudici si sono trovati nella situazione di non voler prendere decisioni definitive. Ma nel confermare il Procedimento d’urgenza, veniva di fatto disapplicata la Direttiva AIFA. Per comprendere la complessità del problema riferisco un’esperienza personale. Ero stato invitato ad una Scuola del Consiglio Superiore della Magistratura proprio qui a Firenze, in quel di Fiesole organizzata dal Prof. Santosuosso. Era un argomento completamente diverso. C’erano 100 Giudici. Il sottoscritto relazionava un’altra questione. Ad un certo punto per esemplificare ciò che i Giudici non devono fare, ho tirato fuori la vicenda del metodo Stamina. Metà dell’auditorio si è scatenata contro di me. Per mia fortuna era presente anche il Presidente di una Corte di Cassazione che ne sapeva più di molti altri riuscendo così a tenerli a bada. Mi chiedo se esiste veramente da parte dei Giudici la convinzione di essere anche Periti, buoni Periti. Il problema può trovare soluzione se le decisioni prese dalla Magistratura saranno supportate da parte del Mondo Scientifico senza mettere sullo stesso piano le valutazioni del Mondo Scientifico con quelle ad esempio di Vannoni e/o di un altro medico che non sia ritenuto oggettivamente qualificato. Non può essere accettato che un Genitore dica ad un Magistrato che un qualsiasi ciarlatano asserisce che suo figlio abbisogna di questo specifico trattamento. I Magistrati devono attenersi alle indicazioni fornite dalla Comunità Scientifica sulla base dell’osservanza di un rigoroso Metodo Scientifico.
BARBARA BOTTALICO
Molto spesso capita che i Giudici nell’ambito di un Processo debbano decidere su questioni che attengono comunque alla Scienza. Questo accade tutti i giorni per problemi che attengono alla Scienza, alla Tecnologia ecc. Succede soprattutto quando si parla di risarcimenti perché è scoppiato, ad esempio, il tubo dell’acqua. Anche in questo caso il Giudice che ne sa della pressione dell’acqua e di tutto il resto. Il Giudice viene generalmente chiamato “Peritus-Peritorum”, il Perito tra i Periti, perché in qualche modo, deve poi decidere sulla vicenda. Perché invece nel caso di Stamina è stato tutto particolarmente difficile? Perché in Italia il Processo Civile e/o Penale che sia, prevede che il Giudice non prenda le proprie decisioni da solo ma possa avvalersi dell’ausilio di Periti, di Consulenti Tecnici. Per fare questo ci sono delle tempistiche , delle regole procedurali. Nel caso del Metodo Stamina, quello che è successo consiste nel fatto che tutti quelli che presentavano ricorso al Giudice, lo presentavano seguendo la regola dell’articolo 700 del Codice di Procedura Civile. Questi ricorsi chiamati i ricorsi 700, in breve sono come diceva il Dr. Corbellini, i “Ricorsi d’urgenza”. Ciascuna delle cosiddette procedure Anti Causam, vengono prima del Processo vero e proprio. Il Ricorrente deve dimostrare che ci sono ragioni d’urgenza affinchè il Giudice metta da parte tutta quella procedura che è la normale procedura per poi prendere quella che è una decisione immediata. Per questo si parla di Giudizio Sommario. E’ questo che ha reso tutto più difficile perché ovviamente i Giudici non potevano avvalersi di tutte quelle tempistiche e procedure che sono previste nella normalità dei Processi. Quindi dovendo prendere una decisione in tempi estremamente stretti, perché ovviamente i Pazienti si trovano in condizioni estremamente critiche, hanno preso una decisione non appropriata, da Imperiti. In questo caso da Persone che non hanno una conoscenza scientifica approfondita, oltretutto nella criticità di prendere una decisione in fretta.

b. La responsabilità civile dei Giudici.
BARBARA BOTTALICO
Questa è una bella domanda nel senso che quello che si sta discutendo introduce la Responsabilità Civile dei Giudici. Ovviamente non sappiamo al momento come verrà risolta questa questione. Di certo è un caso che farà discutere.
GILBERTO CORBELLINI
Aggiungerei che se gli Ospedali Civili si fossero meglio organizzati, ed avessero fatto un tipo di contro deduzioni o comunque avessero portato prove un po’ più efficaci ai Giudici, tutto questo si poteva evitare. Ma soprattutto se questi Giudici avessero avuto una specifica esperienza, avrebbero evitato forme di esaltazione nel persistere sull’idea che questo trattamento è una Cura Compassionevole. Lo sostiene anche il Decreto Balduzzi. E’ un problema difficile da affrontare se lo stesso CSM ed il Parlamento non hanno piena conoscenza della complessa questione scientifica.

c. Chiarimenti sulla sequenza e logica delle “Fasi” di Sperimentazione.
GIANVITO MARTINO
Diciamo che la questione è un pochino complicata. Diciamo che di solito la Fase 2 della sperimentazione prevede che uno stesso gruppo di pazienti con le stesse caratteristiche venga suddiviso in due. Un gruppo prende un Placebo, ovverosia un finto farmaco e l’altro gruppo prende il farmaco vero. Ma in una terapia cellulare il Placebo è difficile da poter sostenere perché non si può diciamo così iniettare acqua o fare finta. E soprattutto il Placebo non si può proporre come tipo di sperimentazione nel momento in cui le patologie sono particolarmente gravi per cui durante il periodo di sperimentazione si correrebbe il rischio che la patologia peggiori. Quindi il paziente verrebbe messo nella condizione di non assumere trattamenti per un certo tempo. In questo caso correntemente si ricorre ad una formula che corrisponde alla Fase denominata “uno-due”. In questa Fase al paziente ammalato, contestualmente si valuta sin da subito, sia la sicurezza sia l’efficacia. Alla fine del Protocollo si valuta l’effetto sicurezza e ci si attende che eventualmente ci siano delle indicazioni di efficacia per passare ad una sperimentazione più su larga scala. Nel nostro caso per esempio, abbiamo iniziato, ormai da lungo tempo, presso il San Raffaele, i trapianti di staminali, in particolare su una malattia che si chiama Sclerosi Multipla ed abbiamo iniziato queste sperimentazioni con cellule staminali Mesenchimali alle quali ha fatto riferimento Elisabetta Cerbai. Sperimentazione in collaborazione con Genova e Verona. In questo caso però per ovviare a questo problema abbiamo preparato delle Sacche senza Cellule e delle Sacche con Cellule. All’inizio diamo allo stesso paziente l’una o l’altra. Poi, dopo sei mesi scopriamo il codice ed a quelli che hanno preso la sacca vuota, diamo le Cellule e viceversa in maniera tale che misuriamo il paziente contro se stesso. Cioè come è andato in questi sei mesi SENZA e come è andato in questi sei mesi CON. In questi casi, i modi per cercare realmente di valutare l’efficacia di un farmaco, sono complicati. Dico realmente perché tutti noi sappiamo che esiste l’effetto Placebo, che non è una scusa o un modo giusto per catalogare delle cose che non conosciamo. L’effetto Placebo anche in questo caso, grazie al Prof. Benedetti che lavora a Torino, che è uno straordinario scienziato a livello internazionale, che ha descritto l’effetto Placebo, si sa che l’effetto Placebo, è una condizione psicologica che induce la produzione di una serie di sostanze tra cui gli oppioidi endogeni endocannabinoidi che sono sostanzialmente degli analgesici naturali che in qualche modo possono confondere i risultati che si ottengono. A tal punto l’effetto Placebo è così importante che adesso si sta pensando di sfruttarlo come terapia. Per escludere questo effetto dall’effetto che eventualmente le cellule possono dare, devi poter disporre delle misurazioni comparative che siano particolarmente attente. Per questa ragione anche l’eventuale Placebo Simili, che si fa nella Fase 2, non è sufficiente. A quel punto si entra nella Fase 3, dove usi, sperimenti su migliaia di pazienti. Migliaia perché cerchi di diluire eventualmente gli effetti indesiderati che può aver causato quando sperimenti su piccoli numeri di pazienti. Questo è il problema. E’ veramente una complicazione straordinaria. La medicina attraverso Comitati Etici che funzionassero, non di certo quello di Brescia, che ritengo sia uno dei primi responsabili della faccenda Stamina. Però a prescindere da questo comportamento, in generale il Comitato Etico, l’AIFA, L’Istituto Superiore della Sanità, ed il Ministero, sono gli interlocutori che devono vagliare se tutte queste caratteristiche di sicurezza siano state rispettate prima di approvare un protocollo. Sembra una complicazione ma è stata fatta per tutelare il malato. Perché diciamo così, chi è forte non ha bisogno di regole. Le regole si fanno per chi è debole. In Italia sembra esattamente il contrario. In questo caso è per tutelare il paziente che la sperimentazione clinica prevede una serie di tappe. Anche perché se scoprissi una terapia, il ricercatore in sé non può essere accusato di rallentare i tempi perché la prima cosa che mi piacerebbe fare è provare a vedere se ho ragione anche solo per una questione di megalomania, di egocentrismo, tipico comunque del ricercatore che si innamora molto spesso di quello che fa, perdendo un pochino la dimensione delle cose. Quindi non è la Comunità Scientifica che frena. E’ la Comunità Scientifica che si è data delle regole perché sa di essere fallace. Infatti credo che la Comunità Scientifica, forse dovrà essere presa ad esempio anche da altre categorie, perché ha un modo estremamente democratico per misurare la sua efficienza. Ovverosia quello che Elisabetta Cerbai diceva. Cioè di mettere a disposizione di tutti in maniera aperta i risultati che produce e poi solo se qualcun altro, nel mondo, li riproduce non una sola volta ma 100, 200 volte, allora forse quell’evidenza scientifica diventa un momento di conoscenza. Noi stessi siamo quelli che critichiamo, diciamo tra virgolette, in maniera seria professionale, gli esperimenti dei nostri colleghi, perché attraverso questa critica seria professionale, tentiamo di migliorare il prodotto. Noi stessi siamo quelli che diciamo che più del 60 % dei prodotti scientifici, alla prova dei fatti, non sono veri. Quindi conosciamo i nostri limiti e proprio per questo abbiamo definito le regole condivise, per cercare di superarli. Credo che tutto questo sia sufficiente a far capire che possiamo essere una categoria di SERIO riferimento.

d. Ragionevole Speranza
PAOLO BONGIOANNI
Vorrei offrire un personale contributo che vorrei definire culturale. Spero di non essere frainteso in quello che sto per dire. Come medico e come persona vorrei fare un intervento di speranza perché oggi tra le righe si è parlato di speranza e sin due occasioni si è parlato di persone disperate. Non voglio sembrare troppo linguistico nelle precisazioni, ma voglio evidenziare che disperato non vuol dire senza speranza. Vuol dire che una speranza irragionevole, una speranza sbagliata e qui metto per primo me stesso e quindi rivendico il dovere del medico, sia il medico di famiglia, sia il medico specialista, il medico ricercatore, insomma il medico, il clinico, rivendico il suo dovere prima che il diritto di aiutare ad alimentare la speranza ragionevole. La speranza ragionevole è quella che crea i presupposti dalla parte del paziente, della famiglia perché il consenso informato sia davvero informato. Cioè quasi pretende che l’interlocutore, senza esagerare, con umiltà, si faccia capire. Ma d’altro canto la speranza ragionevole che è il presupposto, anzi è la conseguenza della dignità della persona, la speranza ragionevole è quella che cancella i presupposti perché tanta malasanità, comportamenti eticamente scorretti, che mirano magari all’affermazione personale non siano messi in atto. Perché è di fronte ad una persona disperata che il ciarlatano prolifica, cresce si afferma. Mentre invece di fronte ad una famiglia, ad una persona aiutata dal medico ad alimentare questa speranza ragionevole, il ciarlatano non ha presa. Il mio può sembrare un discorso utopistico, però il pregio che può avere quest’impostazione sta nel fatto che viene meno questo diffuso atteggiamento di puntare il dito. Ringrazio i relatori perché ciascuno nel proprio ambito ha spiegato in maniera lineare e chiara, le responsabilità che innegabilmente anche un bambino se ne sarebbe reso conto. Se ne sarebbe reso conto perché avete saputo illustrare che certi comportamenti di Giudici sono stati scorretti, hanno travalicato come minimo il loro ruolo, sono stati superbi, sono stati incongrui. Così come i comportamenti dei soliti ciarlatani, che non meritano di essere nominati. E certi comportamenti dei politici che in quanto rappresentanti dei cittadini avrebbero loro dovuto rappresentare l’atteggiamento corretto della collettività nei confronti delle problematiche dei singoli. Ora questo mio ragionamento porterà forse al nulla. Comunque sia per quanto mi riguarda e per quanto possibile lo metto in pratica perché lo ritengo importante. Anche nel senso che evita una contrapposizione tra classi, in quanto tutti dobbiamo collaborare per il bene comune. Ci sono dei politici che sanno fare bene il loro mestiere, nel senso che operano come servizio alla collettività. Ne consegue che il ricercatore, i clinici, le stesse famiglie, il paziente prendono consapevolezza della loro dignità nel tentativo di proporre ed accettare una ragionevole speranza.

Ringrazio per l’attenzione.

La delicatissima e complessa questione della Ricerca ed Applicazione delle “Cellule Staminali”,  coinvolge le aspettative di vita, dell’intera umanità.
Ne consegue che sia sempre più percepito il Dovere e l’Urgenza di relazionare a chi sopravvive in condizioni estreme ed ai loro Familiari, oggettive valutazioni su base scientifica, dei risultati ad oggi conseguiti nel campo della sperimentazione ed applicazione delle Cellule Staminali.
Da tempo ( vedi Primo Convegno Nazionale / Piombino 25 novembre 2010) , la nostra Associazione si è assunta questa responsabilità.

Nella continuità di questo impegno, è in corso di definizione il Quarto Convegno Nazionale dal tema:

“LE CELLULE STAMINALI: Evidenze scientifiche e prospettive future”